食品当中的安全系数是根据什么确定的?

食品当中的安全系数是根据什么确定的?


由网友 饮食参考 提供的答案:

你说的是100倍安全系数吧?

100倍安全系数来自美国,一次十分严重的医疗事故。

实际上这个系数并不是固定的,也有更高的系数的。我就说说100倍的系数怎么来的。

在毒理学概念出现之前,人们对于物质的毒性认知主要是急性毒性,也就是吃了会不会马上有反应。所以砒霜就是毒药,而铅丹(黄丹粉)可以用于加工皮蛋。

那么毒性的大小其实是没有很准确的衡量方式的,在世界各国都这样。

1937年的时候,美国上市了一种磺胺药物,叫做Elixir Sulfanilamide,实际上就是用一种有机试剂将不溶于水的磺胺溶解进去。

这种有机试剂叫做二甘醇,对动物有强烈毒性。

如果放在今天,新药要做动物实验,三期临床等一系列的验证工作,这玩意肯定过不了动物实验这一关。

但是当时还没有这种规定,竟然就这样开卖了。

结果可想而知,很快就有患者莫名其妙的死掉,两个月内陆续是了120多人,其中很多是孩子。

(当时磺胺以粉剂、片剂为主,口感很苦,孩子不爱喝,所以才有了这种磺胺口服液)

美国FDA调查确认是这个药出问题了,但是无能为力,那个时候FDA无权要求企业召回产品,而且由于新药审批制度漏洞,对药厂甚至没法处罚。

因此这个事件极大的推动了美国药品审批制度的改革,当然这是后话,100安全系数就是从这次事故衍生出来的。

当时FDA派了两个雇员去调查死亡案例,他们收集了死亡者服药的记录,包括吃了多少药,症状是什么,什么时候死亡的等等。然后回到实验室,用小白鼠做了模拟实验。

他们有两个关键发现:

1、不同人的致死剂量不同,大约相差10倍。

2、人和老鼠之前,致死剂量大约差10倍。

两者相乘就是100倍。也就是说,100倍包括了物种间的10倍差异,以及个体间的10倍差异。

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